Miten ansaita apteekkiyhdistelmän akkreditointi

Huumeiden yhdistäminen teki vääränlaiset otsikot lokakuussa 2012, kun Yhdysvaltain terveysviranomaiset ilmoittivat, että New England Compounding Centerin (NECC) valmistamien tuotteiden injektiopotilaat supistuvat ja kuolivat sieni-aivokalvontulehduksesta. Saastuneiden yhdistettyjen lääkkeiden täydellinen vaikutus elämään, dollareihin ja apteekkialan ammattilaisten ammattimaiseen maineeseen ei ehkä ole tiedossa jo vuosia. USA: n elintarvike- ja lääkevirasto ja valtion apteekkilautakunnan tutkimukset kuitenkin näkyivät nopeasti sillä, että NECC: n henkilöstö ei noudattanut apteekkien yhdistämistä koskevia lakeja eikä parhaan käytännön noudattamista huumausaineiden yhdistelmän laadun ja steriiliyden varmistamiseksi eikä NECC: tä ole akkreditoitu.

Tämän kaltaisen tapahtuman jälkeen lääkemääräyksen antajat ja potilaat voisivat ymmärtää epäilyksiä kaikista apteekeista. Näiden huolenaiheiden vaatiminen edellyttää, että apteekit, apteekkarit ja apteekkiasiantuntijat pitävät itsensä korkeimpien standardien mukaisesti. Erinomainen tapa näyttää maailmalle sinulle ja työtovereillesi on ansaita huumeiden yhdistämistä koskeva akkreditointi.

esittely

Pharmacy Compounding Accreditation Boardin (PCAB) akkreditointi osoittaa, että yhdistämisessä mukana olevalla henkilöstöllä on asianmukainen ja jatkuva koulutus räätälöityjen annosten valmisteluun; että apteekki käyttää korkealaatuisia API-yhdisteitä ja inaktiivisia materiaaleja; ja että kaikki yhdistämismenetelmät on dokumentoitu täysin ja toteutettu vakiintuneiden kaavojen mukaisesti. PCAB akkreditoi steriilejä ja ei -sterilejä huumausaineiden yhdistämiskäytäntöjä, mutta ei takaa ydinapteekkien käytäntöjä tai apteekeja Yhdysvaltojen ulkopuolella.

Merkittävää on, että eläinlääkintäkeskukset voivat sopia vain PCAB-akkreditoiduista apteekeista.

PCAB on tarkistanut ja sertifioinut henkilöstöä, tiloja ja menettelyjä yli sadassa amerikkalaisessa apteekissa 38 valtiossa vuodesta 2006 lähtien.

• American College of Apothecaries
• Kansallinen yhteisön apteekkiyhdistys ry
• American Pharmacists Association
• Valtion apteekkiyhdistysten liitto
• Kansainvälinen apteekkareiden akatemia
• National Home Infusion Association
• Apteekkilautojen liitto
• Yhdysvallat Pharmacopeia (USP)

Oikeat ihmiset

PCAB: n akkreditoidun apteekin on hallituksen mukaan osoitettava, että "kaikki henkilöstö, joka liittyy yhdistämiseen, ovat päteviä suorittamaan sille osoitetut tehtävät." Tämä pätee apteekkien, henkilökunnan apteekkareiden, opiskelijoiden apteekkien ja apteekkien teknikoiden valvonnassa. Osaamisen osoittaminen edellyttää, että henkilöstön jäsenillä on kaikki asiaan liittyvät lisenssit, todistukset, valtakirjat ja rekisteröinnit. 1.1.2015 alkaen kaikkien akkreditoitujen apteekkien yhdistämisteknikoiden on oltava sertifioituja.

Standardit, laitteet ja dokumentaatio

Apteekkien henkilöstön on dokumentoitava USP 795: n ei -sterilien ja USP 797: n steriilien sekoitusstandardien noudattaminen. Tämä tarkoittaa tavallisten toimintatapojen tallentamista paperille tai tietokoneille ja kirjanpidon pitämistä, jotka mahdollistavat yksittäisten potilaiden vastaavia annoksia. Apteekissa on oltava myös lokit siitä, miten ja milloin varastoa pyöritetään, laitteet puhdistetaan ja kalibroidaan ja materiaalit testataan laadun ja puhtauden suhteen. Apteekkien, jotka haluavat PCAB-akkreditointia, on myös osoitettava, että ne vain yhdistävät aktiivisia farmaseuttisia aineita (API) ja muita materiaaleja, jotka täyttävät USP- ja National Formulary -standardit, luetellaan kaikki API-merkinnät tuotetarroissa ja ylläpitävät analyysitodistuksia ja materiaaliturvallisuustiedotteita kunkin käyttämänsä aineen osalta.

Merkittävä vaatimus täydelle USP 797 -standardin noudattamiselle ja PCAB-akkreditoinnille on, että apteekeissa, jotka lisäävät lääkkeitä, jotka aiheuttavat suuria riskejä potilaan terveydelle, jos ne tulevat saastuneiksi, on oltava puhdastilat, jotka täyttävät ISO-8-standardit. PCAB korostaa, että enemmän tyypillisten laitteiden, kuten aseptisten eristimien, käyttö ei aina riitä varmistamaan steriiliyttä.

Vaadittavat vuosimaksut

PCAB-akkreditointi riippuu ensisijaisesti paikan päällä suoritettavien tarkastusten tuloksista, joiden aikana tarkastajat vahvistavat henkilöstön pätevyyden, tarkistaa laitteet ja tilat sekä varmistavat tietojen ja asiakirjojen oikeellisuuden. Apteekit, jotka hakevat ensimmäistä akkreditointia tai uudelleenvaltuutusta, maksavat jokaisen tarkastuksen kokonaiskustannukset.

Apteekit maksavat myös kertaluonteisen hakemusmaksun ja vuosimaksujen määrän.